Segurança de vacina da Pfizer para crianças foi atestada pelo CDC; monitoramento de longo prazo é padrão

• Conteúdo verificado: Sequência de tuítes e postagem no Instagram expõem parte de um documento da Pfizer admitindo que os testes em crianças de 5 a 12 anos foram feitos em um grupo muito reduzido para que pudessem ser conclusivos para casos de miocardite nessa faixa etária. Ele orienta que as pessoas não acreditem na segurança da vacina para esse público só porque o FDA e o CDC a aprovaram.

É enganoso que as vacinas contra a covid-19 desenvolvidas pela Pfizer não são seguras para uso em crianças e adolescentes, conforme descontextualiza uma sequência de tuítes e uma postagem no Instagram aqui verificados.

Nos posts, um médico alega que a própria Pfizer informou em um documento que o número de participantes no programa de desenvolvimento clínico da vacina para crianças de 5 a 11 anos era muito reduzido para detectar risco potencial de miocardite associada ao imunizante.

O documento citado nas publicações de fato existe e foi apresentado em reunião junto ao Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos (VRBPAC), da Food & Drug Administration (FDA). Porém, o conteúdo publicado nas redes sociais não explicita coerentemente os dados que constam no relatório.

A própria FDA chegou a publicar um release informando ter autorizado a vacina da Pfizer-BioNTech para uso emergencial em crianças e adolescentes entre 5 e 11 anos, o que reforça ser enganosa a tese de que os imunizantes contra o coronavírus não seriam seguros para essa faixa etária.

O autor questiona a segurança da vacina citando que, a longo prazo, a possibilidade de miocardite só será avaliada em cinco estudos pós-autorização, incluindo um de cinco anos de duração. Porém, omite dados do próprio documento informando sobre os baixos riscos em comparação ao benefício, já que a covid-19 pode acarretar em problemas de saúde mais graves e até a morte.

Procurado, o autor do tuíte afirmou ser a favor da vacinação, mas “ser contra esta vacina, neste grupo etário”. Insistiu, erroneamente, que não houve “estudos de segurança adequados” e declarou que as pessoas têm o direito de saber “que o próprio fabricante diz que os riscos só serão conhecidos após cinco anos do início da vacinação”. Por fim, ele considerou a aprovação da vacina, sem todos os estudos, inédita e absurda.

O Comprova classificou o conteúdo como enganoso porque, publicado fora de seu contexto original e utilizando dados imprecisos, induz a uma interpretação diferente da intenção de seu autor.

Como verificamos?

Inicialmente, entramos em contato com a Pfizer para questionar quais eram os riscos da aplicação dos imunizantes contra a covid-19 em crianças e adolescentes de 5 a 12 anos de idade.

Na sequência, a reportagem acionou o FDA, agência reguladora de Saúde nos Estados Unidos, equivalente à Anvisa no país, que sugeriu a leitura de nota oficial sobre o assunto em seu site.

Em seguida, a Anvisa foi procurada para falar sobre o avanço da aprovação para o uso emergencial dos imunizantes no Brasil para estes grupos etários.

Também foi entrevistada a imunologista Fernanda Grassi, pesquisadora titular do Instituto Gonçalo Moniz/Fiocruz-Bahia, para falar sobre os riscos que envolvem a vacinação de crianças e o número de pessoas utilizadas nos testes vacinais.

Por fim, o autor do tuíte foi procurado.

O Comprova fez esta verificação baseado em informações científicas e dados oficiais sobre o novo coronavírus e a covid-19 disponíveis no dia 9 de novembro de 2021.

Verificação

Trecho destacado em tuíte é recorte do documento oficial

O trecho citado nas postagens feitas no Twitter e no Instagram pertence a um documento de 82 páginas apresentado pela Pfizer em reunião junto ao Comitê Consultivo de Vacinas e Produtos Biológicos Relacionados (VRBPAC), do FDA, a agência reguladora de medicamentos dos Estados Unidos, em 26 de outubro de 2021.

Por ocasião da reunião, os conselheiros votaram para recomendar a vacinação com o imunizante da Pfizer contra a covid-19 em crianças de 5 a 12 anos, conforme noticiou a imprensa americana.

A própria agência publicou release informando ter autorizado a vacina da Pfizer-BioNTech para uso emergencial na faixa etária. Segundo o comunicado, a autorização foi baseada na avaliação completa e transparente do FDA dos dados, que incluíram contribuições de especialistas de comitês consultivos independentes que votaram a favor de tornar a vacina disponível para crianças nessa faixa etária.

Dentre os pontos-chave para pais e cuidadores, a agência destacou a eficácia e a segurança da vacina para o público. Em relação à primeira, as respostas imunológicas das crianças foram comparáveis ​​às de indivíduos de 16 a 25 anos. A vacina foi considerada 90,7% eficaz na prevenção de covid-19 na faixa infantil. Sobre a segunda, a segurança da vacina foi estudada em aproximadamente 3,1 mil crianças de 5 a 12 anos que receberam a substância e nenhum efeito colateral sério foi detectado no estudo em andamento.

A FDA explica que o Comitê Consultivo sobre Práticas de Imunização do Centro de Controle e Prevenção de Doenças (CDC) se reunirá em breve para discutir outras recomendações clínicas.

De acordo com a agência, a vacina da Pfizer para crianças de 5 a 12 anos de idade é administrada como uma série primária de duas doses, com três semanas de intervalo, mas trata-se de uma dose mais baixa (10 microgramas) do que a usada para indivíduos com 12 anos de idade ou mais (30 microgramas).

Nos EUA, os casos de covid-19 em crianças nesta faixa etária representam 39% dos casos em indivíduos com menos de 18 anos. De acordo com o CDC, aproximadamente 8.300 casos da doença em crianças de 5 a 12 anos de idade resultaram em hospitalização. Em 17 de outubro, 691 mortes por covid-19 haviam sido relatadas nos Estados Unidos em indivíduos com menos de 18 anos de idade, sendo 146 mortes no grupo de 5 a 11 anos.

“Com base na totalidade das evidências científicas disponíveis, os benefícios conhecidos e potenciais da vacina Pfizer-BioNTech covid-19 em indivíduos de até 11 anos de idade superam os riscos conhecidos e potenciais”, afirma o órgão. O CDC recomendou no dia 2 de novembro a aplicação da vacina pediátrica para cerca de 28 milhões de crianças nessa faixa etária nos Estados Unidos.

Contexto da publicação feita no Twitter

A página do documento compartilhada no post apresenta, em inglês, as conclusões gerais de risco-benefício da vacinação em crianças de 5 a 12 anos. No texto, a farmacêutica informa que a covid é uma infecção grave e potencialmente fatal para crianças e que as duas doses primárias da vacina mostraram um perfil favorável de segurança e tolerabilidade, respostas imunes robustas contra todas as variantes preocupantes e alta eficácia contra a covid-19 sintomática em um período em que a variante delta foi predominante nos Estados Unidos.

De fato, como observado pelo autor das postagens, o documento destaca que o número de participantes no programa de desenvolvimento clínico é muito pequeno para detectar quaisquer riscos potenciais de miocardite associados à vacinação. Também cita que a segurança de longo prazo do imunizante será analisada em cinco estudos pós-autorização, incluindo um estudo de acompanhamento de cinco anos para avaliar a longo prazo sequelas de miocardite/pericardite pós-vacinal.

Nas postagens, contudo, o médico fala apenas sobre esse trecho da página, omitindo, nos comentários em português, por exemplo, a informação que consta no documento sobre os bancos de dados de vigilância de segurança de Israel sugerirem que as taxas de incidência de casos raros pós-vacinação de miocardite atingem o pico em indivíduos do sexo masculino com 16 a 19 anos de idade e que diminuem em adolescentes de 12 a 15 anos de idade.

O documento da Pfizer destaca, também, que a dose para crianças de 5 a 12 anos de idade é 1/3 da dose administrada aos vacinados mais velhos. “Com base nessas informações, é razoável prever que as taxas de miocardite pós-vacina provavelmente serão ainda mais baixas em 5 a 12 anos de idade do que as observadas em adolescentes de 12 a 15 anos”, diz o documento.

Para a infectologista Fernanda Grassi, que é pesquisadora titular do Instituto Gonçalo Moniz/Fiocruz-Bahia, os testes vacinais na fase anterior à aprovação de uma vacina – ou seja, a fase 3 – são mesmo limitados. “Você faz os testes em um número limitado de pessoas e quando essa vacina é aprovada e vai para a fase 4, você tem a farmacovigilância”, aponta.

Qualquer vacina precisa dessa vigilância, diz. “Todas as vacinas precisam de farmacovigilância, até as que são aprovadas há muito tempo. Evidentemente, qualquer vacina ou qualquer medicamento que entre (aprovada), a gente tem que continuar investigando, vendo se casos que vão surgindo estão ou não relacionados à vacina”, explica.

A pequena participação de crianças no ensaio clínico rendeu alguma polêmica nos Estados Unidos, como detalha essa reportagem do New York Times. Em outra notícia, contudo, o veículo explica serem reconfortantes os dados recentes sobre a frequência que as vacinas contra a covid causam problemas cardíacos em crianças, isso porque a miocardite continua muito incomum e quase sempre é leve e temporária. O risco cardíaco da própria covid-19 é muito maior, destacam especialistas ouvidos pelo veículo.

Conforme as informações, embora as vacinas feitas pela Pfizer-BioNTech e Moderna pareçam estar associadas a um risco aumentado de miocardite em pessoas com até 30 anos, o risco absoluto permanece muito pequeno.

O especialista em inflamação do coração em crianças do Hospital Infantil UPMC de Pittsburgh, Dr. Brian Feingold, por exemplo, afirma à publicação que estatisticamente é muito mais provável que a covid-19 cause danos ao coração. Para ele, deste modo, mesmo que o risco de miocardite após a vacinação seja real, a infecção causada pelo coronavírus é mais perigosa.

Desde o início da pandemia de coronavírus, afirma, dezenas de milhares de crianças foram hospitalizadas com covid e 657 morreram, de acordo com dados coletados pelo CDC. Além disso, algumas crianças infectadas podem desenvolver covid prolongada, permanecendo doentes por meses após o desaparecimento da infecção inicial, o que afetou pelo menos 5.200 crianças nos Estados Unidos.

O veículo também detalha que a incidência de miocardite após a vacinação varia com a idade, sexo e dose – e entre os diferentes estudos feitos sobre o assunto. Mas a tendência, até agora, sugere que as chances são maiores após a segunda dose de uma vacina de mRNA em pacientes do sexo masculino com idades entre 16 e 29 anos, com cerca de 11 casos de miocardite para cada 100 mil pacientes masculinos vacinados nessa faixa etária.

Embora os dados sobre miocardite em adolescentes de 12 a 15 anos após a vacinação sejam limitados, o Dr. Paul A. Offit, diretor do Centro de Educação de Vacinas do Hospital Infantil da Filadélfia, diz que, até o momento, os problemas cardíacos após a vacinação parecem ser menos comuns em meninos dessa idade do que em homens mais velhos. “A miocardite é geralmente um fenômeno pós-púbere”, observa.

O FDA informa que a Pfizer atualizou seu plano de monitoramento de segurança para incluir avaliação de miocardite, pericardite e outros eventos de interesse em crianças de 5 a 12 anos de idade. Além disso, o FDA e o CDC têm vários sistemas implantados para monitorar continuamente a segurança da vacina contra a covid-19 e permitir a rápida detecção e investigação de possíveis problemas de segurança.

É obrigatório para a Pfizer e os provedores de vacinação relatar quaisquer eventos adversos graves, casos de Síndrome Inflamatória Multissistêmica e casos de covid-19 que resultem em hospitalização ou morte em indivíduos vacinados. Também é obrigatório para os provedores de vacinação relatar todos os erros de administração da vacina ao Sistema de Notificação de Eventos Adversos de Vacinas norte-americano (VAERS), dos quais tenham conhecimento e para a Pfizer incluir um resumo e análise de todos os erros de administração da vacina identificados em relatórios mensais de segurança para o FDA.

Miocardite é rara em pacientes com ou sem covid-19

A miocardite geralmente resulta de infecção por um vírus ou bactéria e causa sintomas como batimento cardíaco rápido ou irregular, dor no peito e falta de ar. Globalmente, cerca de 10 a 20 pessoas em cada 100.000 desenvolvem miocardite a cada ano, mas muitas outras apresentam sintomas leves e podem nunca ser diagnosticadas.

No entanto, a covid-19 tem mais chances de gerar a complicação do que a vacina desenvolvida contra o coronavírus, segundo um estudo divulgado em agosto deste ano pelo CDC (Centro para a Prevenção e o Controle de Doenças), dos Estados Unidos. Os dados apresentados pela pesquisa analisaram consultas em mais de 900 hospitais norte-americanos.

“A miocardite permanece rara em pacientes com ou sem covid”, diz um trecho do relatório do CDC. Ao mesmo tempo, o CDC diz que apesar do vírus ampliar os riscos para o desenvolvimento de uma miocardite, as consequências podem variar conforme a idade do paciente.

Foram identificados pelo FDA casos de miocardite e de pericardite após vacinação contra a covid-19 com imunizantes de plataforma de RNA mensageiro (RNAm), como as vacinas da Pfizer e da Moderna. No Brasil, apenas a primeira possui autorização para uso pela Anvisa, que emitiu alerta.

De acordo com a imunologista Fernanda Grassi, existem sim riscos de miocardite e pericardite pós-vacinal, mas os benefícios da vacinação são muito superiores aos riscos. “É claro que vacinar crianças de 5 a 11 anos é uma situação que você vai precisar acompanhar, mas o que tudo indica nesse momento é que os benefícios são muitos superiores aos riscos”, diz.

Ela ressalta que os casos de miocardite são extremamente raros, de pouca gravidade e autolimitados, ou seja, se curam sozinhos.

“Não existe na comunidade científica nenhuma barreira, nenhuma limitação, restrição a vacinar crianças. Pelo contrário: agora, cada vez mais, a gente está vendo a necessidade de vacinar essa faixa etária, porque os casos graves que estão diminuindo nas populações adultas estão se tornando mais graves em crianças. E isso é o que acontece quando a gente não vacina uma faixa etária. Sem contar que a criança pode servir até como reservatório para novas variantes”, pontua.

Dados comprovam segurança da vacina

O FDA explica que os dados de eficácia para apoiar a vacinação são baseados em um estudo randomizado controlado por placebo em andamento que envolveu aproximadamente 4.700 crianças de 5 a 12 anos de idade. O estudo está sendo conduzido nos Estados Unidos, Finlândia, Polônia e Espanha.

As crianças no grupo da vacina receberam duas doses da vacina Pfizer-BioNTech covid-19 contendo 10 microgramas de RNA mensageiro por dose. O FDA analisou dados que compararam a resposta imune de 264 participantes deste estudo com 253 participantes de 16 a 25 anos que receberam duas doses mais altas da vacina em um estudo anterior que determinou que a vacina era eficaz na prevenção de covid-19. As respostas imunológicas dos participantes mais jovens foram comparáveis ​​às dos participantes mais velhos.

O FDA também conduziu uma análise preliminar dos casos de covid-19 que ocorreram sete dias após a segunda dose. Nesta análise, entre os participantes sem evidência de infecção anterior com SARS-CoV-2, três casos de covid-19 ocorreram entre 1.305 receptores da vacina e 16 casos de covid-19 ocorreram entre 663 receptores de placebo; a vacina foi 90,7% eficaz na prevenção de covid-19.

O que diz a Pfizer

Procurada pelo Comprova, a farmacêutica encaminhou extensa nota sobre o assunto afirmando que a Pfizer e BioNTech desenharam um estudo de fase 1/2/3 na população pediátrica entre 6 meses de 11 anos de idade, que vem sendo conduzido por centros de pesquisa especializados e seguindo todos os critérios e regulamentações pertinentes à condução de pesquisa em seres humanos.

Em relação à análise preliminar dos dados da vacina em crianças de 5 a 11 anos, afirma que o regime de duas doses de 10 mcg da vacina se mostrou segura e capaz de gerar altos títulos de anticorpos, acrescentando que, além do FDA já ter aprovado o uso emergencial para a faixa etária, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) está em processo de análise dos dados.

Conforme a farmacêutica, é realizado habitualmente o acompanhamento de relatos de eventos adversos de seus produtos e o registro destes são fundamentais para que se mantenha uma análise criteriosa da relação risco-benefício de um determinado medicamento ou vacina. “Até o momento, especificamente sobre a vacina ComiRNAty, não há qualquer alerta de segurança ou preocupação, de modo que o benefício da vacinação segue estabelecido”, sustenta.

A nota afirma, ainda, que a farmacêutica atende à exigência das agências reguladoras de que os fabricantes conduzam estudos de farmacovigilância pós-aprovação, com relatórios regulares para as autoridades de saúde. “A Pfizer tem um plano robusto de farmacovigilância que foi aprovado pelas agências reguladoras; atualmente, esse plano de farmacovigilância inclui 6 estudos pós-aprovação da Pfizer, aceitos pelo FDA, em adultos, adolescentes e crianças para monitorar a segurança da vacina e identificar efeitos colaterais potencialmente raros. Isso é feito para todas as vacinas e medicamentos”.

Por fim, a Pfizer afirma que espera ainda neste ano apresentar os dados de segurança e imunogenicidade da vacina na população entre 6 meses a menores de 5 anos.

O que diz a Anvisa sobre uso da vacina em crianças e adolescentes

A Anvisa informou, ao ser procurada pelo Comprova, que a Pfizer ainda não solicitou a indicação de sua vacina para crianças menores de 12 anos no Brasil. “A análise da Anvisa tem início a partir do momento em que o pedido é feito, com a apresentação dos dados e resultados de estudos que sustentem a indicação de faixa etária”, explicou a o órgão, acrescentando que irá comunicar o recebimento deste pedido tão logo dê entrada na agência.

Ainda segundo a nota encaminhado à reportagem, a solicitação para a inclusão de uma nova indicação de faixa etária na bula de uma vacina depende de protocolo a ser realizado pela empresa/instituição detentora do registro ou da autorização de uso emergencial, com a apresentação de dados clínicos e científicos que sustentem a segurança e eficácia da vacina para o público infantil.

“Como agência reguladora, a Anvisa somente pode aprovar novas indicações de qualquer medicamento ou vacina diante da apresentação de dados técnicos sólidos e mediante um pedido objetivo dos desenvolvedores de cada vacina. Por isso, o pedido de nova indicação deve ser feito pelo laboratório farmacêutico responsável pela vacina”, sustenta..

A Pfizer deve pedir a aprovação do uso de imunizantes contra a covid-19 em crianças entre 5 a 11 anos. A previsão é que o pedido seja encaminhado à Anvisa ainda no mês de novembro.

O governo de São Paulo solicitou à Anvisa urgência na autorização de uso das imunizações para estes grupos etários. João Doria (PSDB) afirmou durante uma coletiva de imprensa que membros da equipe de saúde do estado integraram uma reunião técnica com profissionais do Conass (Conselho Nacional de Secretários de Saúde). Segundo o governador, São Paulo tem condições técnicas para iniciar a vacinação assim que a Anvisa liberar a aplicação no país.

Quem é o autor

O autor das postagens é o médico Paulo Macio Porto de Melo, inscrito no Conselho Regional de Medicina de São Paulo desde 1998 com áreas de atuação em neurocirurgia e neurologia.

Procurado pelo Comprova, ele afirma ter lido todo o documento e informado a fonte das informações na sequência de postagens, além de ter disponibilizado toda a página sobre os riscos.

Questionado se o conteúdo poderia desincentivar a vacinação, ele afirma que a postagem não se trata disso, e sim “das pessoas terem o direito de saber que o próprio fabricante diz que os riscos só serão conhecidos após cinco anos do início da vacinação”, acrescentando acreditar que isso é “inédito e absurdo”.

Por fim, afirmou ter se vacinado e não ser contra as vacinas, mas “ser contra essa vacina específica, neste grupo etário e sem estudos de segurança adequados”.

O médico já foi ouvido no Senado, onde defendeu o tratamento precoce com o uso de medicamentos sem comprovação científica contra a covid-19. Ele chegou a ser convocado para a CPI da Covid, mas o depoimento foi cancelado.

Ao longo da pandemia, Paulo Porto de Melo foi alvo de verificações por diferentes agências de checagem brasileiras por declarações falsas e enganosas sobre outra vacina contra a covid-19, a CoronaVac. As checagens foram publicadas por Aos Fatos, Lupa e Estadão Verifica.

Por que investigamos?

Em sua quarta fase, o Comprova verifica conteúdos suspeitos que tenham viralizado sobre políticas públicas do governo federal, eleições e a pandemia, como este aqui checado, que teve até o dia 9 de novembro mais de 7,9 mil interações no Twitter e 2,4 mil no Instagram. Os números foram contabilizados com base nos comentários, compartilhamentos e curtidas nas postagens.

Ao afirmar de forma enganosa que as vacinas contra a covid-19 podem causar efeitos adversos, a longo prazo, em crianças e adolescentes, a publicação confunde e assusta os cidadãos, que podem se tornar aversos a aplicação dos imunizantes no público de 5 a 12 anos, ainda que eles sejam comprovadamente seguros.

Isso fica claro em algumas respostas de usuários ao fio compartilhado no Twitter, como a que diz estar sofrendo por não tomar a “picadinha” e nem aplicar no filho de 17 anos: “não posso ir à missa, alguns lugares já não entro mais, minha família me critica me chamando de louca… mas algo me diz no fundo do coração que não tome, então não tomo”.

Ou o que afirma não querer levar os filhos para tomarem sequer as vacinas contra outras doenças, por medo “Não estou nem afim de levar meu filho de 3 pra 4 anos para tomar as habituais e antigas e já exigidas por medo, e por lembrar do que ele já passou antes das reações. Imagina esta MERDA se eu irei dar…”

As vacinas contra o coronavírus, principal mecanismo de combate à doença, têm sido alvo frequente de alegações falsas compartilhadas nas redes sociais. Sobre os imunizantes, o Comprova já identificou ser falso que a Polônia usava órfãos em experimentos de vacinas a Pfizer e da Moderna, como também o documento da Suprema Corte dos Estados Unidos que afirma falsamente que as vacinas transformam os cidadãos em ‘trasumanos’.

Enganoso, para o Comprova, é o conteúdo retirado do contexto original e usado em outro de modo que seu significado sofra alterações; que usa dados imprecisos ou que induz a uma interpretação diferente da intenção de seu autor; conteúdo que confunde, com ou sem a intenção deliberada de causar dano.