Médico engana ao relacionar eficácia da vacina a novo remédio da Pfizer

• Conteúdo verificado: Post no Twitter levanta suspeitas sobre a vacina contra a covid-19 da Pfizer/BioNTech ao dizer que o mesmo fabricante agora investe “milhões de dólares no desenvolvimento de uma droga para tratar uma doença que sua vacina evitaria por completo”.

É enganosa uma postagem no Twitter, feita por um médico defensor do chamado “tratamento precoce”, que coloca dúvidas sobre a eficácia da vacina da Pfizer/BioNTech pelo fato de o laboratório norte-americano trabalhar no desenvolvimento de um comprimido contra a doença. Remédios e vacinas são estratégias complementares e servem para finalidades diferentes: um para tratar pacientes diagnosticados com o vírus; outro para treinar o sistema imunológico e prevenir a infecção e a evolução para quadros graves.

Diferentemente do que sugere o conteúdo, a vacina não evita “por completo” a doença. Nenhum imunizante é 100% eficaz contra a covid-19, e os estudos que embasaram a aprovação da Comirnaty mostram isso: a eficácia geral da vacina foi calculada em 95% em ensaios clínicos que envolveram mais de 43 mil voluntários. Esses dados foram publicados em uma renomada revista científica e referendados por autoridades de saúde de vários países, incluindo o Brasil.

Além disso, o fato de uma vacina ter sido aprovada não significa que ela está disponível para todos de forma imediata. Cerca de metade da população mundial não tomou sequer uma dose de qualquer vacina disponível e permanece desprotegida contra a covid-19. Um quarto da população brasileira se enquadra nessa situação. Dados mostram que em torno de 460 mil pessoas são infectadas e 7 mil morrem diariamente por complicações do coronavírus em todo o planeta.

Por fim, o desenvolvimento de medicamentos eficazes é necessário para um cenário adverso em que uma nova variante surja com capacidade de driblar a proteção conferida pelas vacinas. A resposta de quanto tempo dura essa imunidade também está sendo investigada pela ciência.

O autor do post, Ricardo Zimerman, foi procurado por e-mail, mas não respondeu até a publicação da checagem. O Comprova considerou o post enganoso porque usa dados imprecisos e confunde, com ou sem a intenção deliberada de causar dano.

Como verificamos?

O Comprova iniciou a verificação buscando informações junto à Pfizer sobre o medicamento que está em fase de teste pelo laboratório farmacêutico.

Em seguida, fez a análise da relação entre ele e a vacina contra a covid-19, desenvolvida pela mesma empresa, e que possui registro definitivo no Brasil – pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) – e em outros países.

A reportagem leu estudos sobre a eficácia do imunizante citado e pesquisou números relacionados à vacinação no país, incluindo os da vacina da Pfizer.

O Comprova buscou, ainda, a opinião de um especialista no assunto, o professor e imunologista Jorge Andrade Pinto, coordenador da Unidade de Pesquisa Clínica da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG).

Por fim, pesquisou quem é o médico autor da postagem e entrou em contato, mas não recebeu resposta até esta publicação.

O Comprova fez esta verificação baseado em informações científicas e dados oficiais sobre o novo coronavírus e a covid-19 disponíveis no dia 12 de novembro de 2021.

Verificação

Vacina confere nível altíssimo de proteção, mas não é infalível

Não é verdade que a vacina da Pfizer “evitaria a doença por completo”, como alega o post do médico checado pelo Comprova. Os testes que resultaram na aprovação da vacina (estudos clínicos de fase 3) demonstraram uma eficácia de 95% em prevenir casos de covid-19, segundo consta em estudo publicado na revista científica The New England Journal of Medicine, uma das mais prestigiadas do mundo. Apesar de alto, o índice não significa que todas as pessoas vacinadas estão livres do risco de adoecer pela covid-19.

Um total de 43.548 voluntários foram divididos em dois grupos: os que receberiam a vacina da Pfizer e os que receberiam placebo. O sorteio resultou em 21.720 vacinados com a Comirnaty e 21.728 no grupo controle. Foram constatados 162 casos de covid-19 no grupo placebo e apenas oito entre as pessoas imunizadas, sete dias após a segunda dose. Eficácia semelhante foi observada independentemente de idade, sexo, raça, etnia, comorbidades prévias e peso dos participantes.

O estudo ainda demonstrou que a vacina oferece alguma proteção, em menor grau, também com esquema vacinal incompleto. Foram registrados 39 casos em voluntários que haviam tomado apenas a primeira dose da vacina, contra 82 no grupo controle nesse mesmo período, o que resulta em eficácia geral de 52%. O estudo comprovou ainda que o imunizante é seguro, sendo que as reações adversas mais comuns são de caráter leve a moderado, como dores no braço e sintomas semelhantes aos de uma gripe.

Em 23 de fevereiro de 2021, a Anvisa concedeu o registro definitivo à vacina contra a covid-19 desenvolvida em parceria pelos laboratórios Pfizer e BioNTech. A equipe técnica da agência referendou os dados de segurança e eficácia e autorizou a aplicação da vacina em pessoas com 16 anos ou mais.

Em 11 de junho, a Anvisa aprovou o uso da vacina em jovens de 12 a 15 anos. A vacina demonstrou eficácia de 100% em estudo clínico com jovens dessa faixa etária. A taxa não significa que seja impossível que ocorram casos de covid-19 entre vacinados nesta faixa etária — quando o produto passa a ser aplicado em larga escala, na ordem de milhões de pessoas, um número estatisticamente pequeno, ignorado em determinada amostra, pode aparecer. Os ensaios de fase 3 foram realizados em 2.260 adolescentes, nos Estados Unidos. A aplicação nesta faixa etária começou em setembro no Brasil.

Em 26 de outubro, a Administração de Alimentos e Medicamentos (FDA), agência regulatória norte-americana, emitiu autorização para uso emergencial da vacina da Pfizer/BioNTech contra a covid-19 para crianças de 5 a 11 anos nos Estados Unidos. Estudo clínico com 4.647 crianças concluiu que a vacinação infantil apresenta uma eficácia de quase 91% na prevenção da covid-19 sintomática. O pedido está sob análise no Brasil.

Segundo dados do Ministério da Saúde, até 10 de novembro, foram aplicadas 75,68 milhões de doses desta vacina no Brasil, o equivalente a 27,8% do Programa Nacional de Imunização (PNI). A vacina da Pfizer é aplicada em duas doses, e o produto também está sendo utilizado como dose de reforço para grupos de risco desde agosto.

Além dessas evidências de que o produto funciona e é seguro para os grupos indicados, outros estudos foram realizados com o objetivo de avaliar quão eficiente a vacina é em prevenir contágio, hospitalizações e mortes pela doença no “mundo real”. A resposta da ciência é amplamente positiva.

Apesar disso, evidências relacionadas à queda no nível de anticorpos após alguns meses e o surgimento de novas variantes mais transmissíveis, como a Delta, trazem alguma preocupação entre os cientistas. As vacinas continuam funcionando e salvando vidas nesse contexto, mas doses de reforço passaram a ser recomendadas por autoridades de saúde, assim como a adoção de medidas não farmacológicas, como o uso de máscaras, em locais com alta circulação do vírus.

Remédios são necessários mesmo com vacinas

O objetivo de se desenvolver um medicamento contra a covid é o tratamento de pessoas infectadas pelo vírus, a fim de reduzir a gravidade da doença, hospitalizações e mortes, bem como a probabilidade de infecção após a exposição. De acordo com o professor e imunologista Jorge Andrade Pinto, coordenador da Unidade de Pesquisa Clínica da Universidade Federal de Minas Gerais (UFMG), os remédios que estão sendo estudados são antivirais que visam diminuir a replicação do vírus Sars-Cov-2 na pessoa infectada, diminuindo a chance de progressão para a doença grave e internação.

As vacinas operam de uma forma diferente: o objetivo é treinar o sistema imunológico para que a pessoa tenha uma resposta rápida e robusta contra o vírus no caso de uma contaminação futura. Como é de conhecimento público, as vacinas não eliminam completamente a possibilidade de uma infecção pelo novo coronavírus e medicamentos ainda são necessários para o tratamento de casos que podem evoluir para forma grave.

Em uma entrevista para a revista Veja Saúde, em março deste ano, o médico português Guilherme Pessoa-Amorim, pesquisador da Universidade de Oxford e da Faculdade de Medicina da Universidade do Porto, explicou por que os medicamentos continuam sendo necessários para combater a pandemia.

“As vacinas terão um efeito tremendo na redução da transmissão, hospitalizações e mortalidade da covid-19, mas não são 100% eficazes, e demorará algum tempo até atingirmos a imunidade de grupo em cada um dos países, e ainda mais a nível global”.

O pesquisador também ressalta que podem surgir novas variantes no futuro que escapem da proteção vacinal — o que não ocorreu até o momento — e destacou que ainda não se tem a resposta sobre quanto tempo dura a proteção conferida pelas vacinas.

“É possível que a covid-19 se torne uma doença endêmica na população, como a gripe comum, com picos sazonais e necessidade de atualização periódica de vacinas”, explicou à revista. “Sendo assim, continuará a haver um grande número de pessoas sendo infectadas e manifestando doença grave, com necessidade de hospitalização e, consequentemente, de tratamentos eficazes e cuidados adequados.”

O post aqui checado desconsidera vários aspectos. A principal falha da tese é que o fato de uma vacina ter sido aprovada com um elevado patamar de eficácia não significa que imediatamente todas as pessoas passaram a ter acesso a ela. No Brasil, por exemplo, 57,08% da população tinha completado o esquema vacinal e 73,28% havia recebido ao menos uma dose de alguma das quatro vacinas aprovadas até terça-feira, 9 de novembro. O produto da Pfizer/BioNTech representa cerca de 28% das doses aplicadas.

Aproximadamente um quarto da população brasileira permanece totalmente desprotegida, enquanto cerca de 16% ainda aguardam a segunda dose da vacina, mesmo com quase 10 meses de campanha — lembrando que alguns grupos, como crianças de até 11 anos, ainda não podem ser imunizadas no país, enquanto uma parcela minoritária simplesmente se recusa a tomar a vacina mesmo com as evidências disponíveis atualmente.

Em todo o mundo, cerca de 40% da população estava com o esquema vacinal completo na mesma data e 51,2% receberam ao menos a primeira dose, segundo a plataforma Our World In Data, mantida por pesquisadores da Universidade de Oxford. O levantamento informa que 123 países e territórios tinham menos da metade da população com as doses necessárias, enquanto 44 deles sequer chegaram a 10%. Do outro lado, apenas 10 nações superaram a marca de 80% (veja mais no gráfico abaixo).

Esses números ajudam a explicar porque, mesmo com a disponibilização das primeiras vacinas a partir de dezembro de 2020, o número de casos e mortes por covid-19 continua elevado e a pandemia ainda não pode ser controlada em muitos lugares.

Segundo o mapa de monitoramento da covid-19 da Universidade Johns Hopkins, a quantidade semanal de casos confirmados no mundo está próxima a 3 milhões, enquanto o número de mortes fica em torno de 48 mil por semana. A plataforma Our World In Data informava no dia 10 de novembro uma média móvel de 474.729 casos e 7.167 mortes por dia no mundo.

No Brasil, a média móvel de casos estava em 11.039 por dia, e a de mortes, 243 por dia, em 9 de novembro de 2021, de acordo com levantamento do consórcio de veículos de imprensa, que leva em conta os boletins fornecidos pelas Secretarias Estaduais de Saúde. Essa média é calculada a partir dos dados dos últimos sete dias, como forma de evitar distorções em determinados momentos da semana.

Outro fator que impacta esses valores é o surgimento de variantes mais transmissíveis do coronavírus, como a Delta, que apresenta uma maior chance de sucesso em driblar as defesas do corpo, inclusive entre os vacinados. Ainda assim, as vacinas continuam prevenindo casos, hospitalizações e mortes pela doença. O estado de São Paulo, por exemplo, registrou no início de novembro uma queda de 93% nas mortes por covid-19 ante abril, pico da segunda onda da pandemia. Atualmente, o maior risco está entre aqueles que não se vacinaram ou ainda não completaram a imunização.

Diante da quantidade de pessoas afetadas pela pandemia hoje, a estratégia de buscar medicamentos que funcionem contra a doença segue relevante, do ponto de vista humanitário — e existe demanda para as empresas farmacêuticas interessadas em descobrir esse tipo de tratamento.

O post também ignora que as vacinas e as terapias medicamentosas constituem estratégias complementares. Um dos motivos é justamente que nenhum imunizante é capaz de prevenir 100% uma infecção. Para esses casos — a taxa de breakthrough, infecções em quem já foi imunizado com duas doses — somados com os indivíduos que não tiveram acesso aos imunizantes anteriormente, a disponibilização de um tratamento que comprovadamente funcione é essencial para salvar vidas e reduzir os danos causados ao organismo pela covid-19.

Pfizer diz que medicamento reduziu o risco de hospitalização ou morte em 89%

No dia 5 de novembro de 2021, a Pfizer anunciou que o seu candidato a tratamento por via oral contra a covid-19, o medicamento batizado de Paxlovid, reduziu o risco de hospitalização ou morte em 89% na análise provisória em estudo de fase 2 e 3. A porcentagem foi calculada em comparação com o placebo em adultos de alto risco não hospitalizados com a doença. Os resultados foram noticiados pela imprensa.

De acordo com a farmacêutica, na população geral do estudo, até o dia 28 nenhuma morte foi relatada em pacientes que receberam o medicamento, em comparação com 10 mortes em pacientes que receberam placebo. A Pfizer planeja enviar os dados como parte de sua apresentação contínua à FDA o mais rápido possível.

O Paxlovid é uma terapia antiviral projetada para ser prescrita ao primeiro sinal de infecção ou ao primeiro conhecimento de uma exposição, no intuito de evitar o agravamento da doença e a consequente hospitalização e morte.

“A prevenção é o nosso objetivo primário. Nós recebemos a imunidade através da vacina, mas para a população que mesmo vacinada foi contaminada pela doença ou para o não vacinado, disponibilizamos os medicamentos antivirais, com a intenção de modificar o curso da doença” reforça o coordenador da Pesquisa Clínica na UFMG, Jorge Pinto.

Estudo randomizado duplo-cego foi realizado

De acordo com o anúncio da Pfizer, um estudo randomizado duplo-cego – quando nem o examinado e nem o examinador sabem o que está sendo utilizado como variável em um dado momento – foi realizado em pacientes adultos não hospitalizados com covid-19 e que apresentavam alto risco de progredir para doença grave. Os pacientes foram tratados dentro de três dias do início dos sintomas.

Os resultados apontaram que 0,8% dos pacientes que receberam o medicamento foram hospitalizados até o dia 28 após a randomização (3/389 hospitalizados, sem mortes), em comparação com 7,0% dos pacientes que receberam placebo e foram hospitalizados ou morreram (27/385 hospitalizados, com sete mortes subsequentes).

Ainda conforme a Pfizer, reduções semelhantes na hospitalização ou morte relacionadas à covid-19 foram observadas em pacientes tratados dentro de cinco dias do início dos sintomas: 10% que receberam o medicamento foram hospitalizados até o dia 28 após a randomização (6/607 hospitalizados, sem mortes), em comparação com 6,7% dos pacientes que receberam placebo (41/612 hospitalizados, com 10 mortes subsequentes)

Na população geral do estudo, até o dia 28 nenhuma morte foi relatada em pacientes que receberam o remédio da Pfizer, em comparação com 10 (1,6%) mortes em pacientes que receberam placebo.

A análise primária do conjunto de dados provisório avaliou 1219 adultos que foram inscritos até 29 de setembro de 2021. No momento da decisão de interromper o recrutamento de pacientes, a inscrição era de 70% dos 3 mil pacientes planejados de locais de ensaios clínicos nas Américas do Sul e Norte, Europa, África e Ásia, com 45% dos pacientes localizados nos Estados Unidos.

Os indivíduos inscritos tinham um diagnóstico confirmado por laboratório de infecção por Sars-CoV-2 dentro de um período de cinco dias com sintomas leves a moderados e eram obrigados a ter pelo menos uma característica ou condição médica subjacente associada a um risco aumentado de desenvolver doença grave. Cada paciente foi randomizado (1:1) para receber Paxlovid ou placebo por via oral a cada 12 horas por cinco dias.

A Pfizer diz ter comparado também eventos adversos emergentes do tratamento ​​entre o medicamento (19%) e o placebo (21%), a maioria de intensidade leve.

Testes no Brasil

Procurada pelo Comprova, a Pfizer informou que em outubro de 2021 iniciou no Brasil a condução de uma série de estudos clínicos de Fase 2/3 com o uso da molécula PF-07321332.

No país, são mais de 20 centros de pesquisa que participam da pesquisa e que estão convocando voluntários nos estados do Amazonas, Bahia, Ceará, Distrito Federal, Pernambuco, Rio Grande do Norte, Mato Grosso, Minas Gerais, Rio Grande do Sul, Santa Catarina, Rio de Janeiro e São Paulo.

São selecionados maiores de 18 anos e, dependendo em qual das três vertentes dos estudos sejam elegíveis, podem ou não já estar vacinados contra covid-19. “A PF-07321332 já demonstrou potente atividade in vitro contra o Sars-CoV-2 nas fases pré-clínicas, assim como adequadas segurança e tolerabilidade em estudos de Fase I em humanos”, afirma a farmacêutica.

A Pfizer Brasil explica, ainda, que nesses estudos, o fármaco também será coadministrado com uma baixa dose de ritonavir, assim como ocorreu nos Estados Unidos.

“Considerando os resultados positivos obtidos nos estudos pré-clínicos, a Pfizer deu continuidade ao programa de desenvolvimento clínico dessa molécula e realiza três estudos pivotais, randomizados, duplo-cego e controlados por placebo”.

O primeiro estudo se dá em pacientes não vacinados ou vacinados com suspeita e/ou diagnóstico de covid-19 e com baixo risco de desenvolver doença grave. O segundo em pacientes não vacinados com suspeita e/ou diagnóstico de Covid-19 e com alto risco de desenvolver doença grave. E o terceiro em pessoas não vacinadas cujos contatos domiciliares estão com covid-19.

A diretora médica da Pfizer Brasil, Márjori Dulcine, por meio da assessoria de comunicação, afirma que a empresa entende que as medidas de combate à pandemia de covid vão além da vacinação, por isso a realização de ensaios iniciais de rastreamento de compostos antivirais em busca de potenciais moléculas.

Por fim, a empresa destaca que tais estudos foram previamente aprovados pela Anvisa e Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (CONEP), assim como pelos Comitês de Ética dos centros de pesquisa selecionados.

O autor

O autor do tuíte é o médico infectologista Ricardo Ariel Zimerman, que em junho deste ano foi ouvido na Comissão Parlamentar de Inquérito (CPI) da Pandemia, onde se manifestou a favor do chamado “tratamento precoce”, que utiliza medicamentos sem comprovação científica contra covid-19.

Zimerman também foi citado em uma reportagem do Matinal Jornalismo, publicada em agosto de 2021, como um dos responsáveis por testes com a substância proxalutamida em pacientes contaminados pelo novo coronavírus, que teriam ocorrido em um hospital da Polícia Militar do Rio Grande do Sul (RS) sem autorização da Anvisa, o que é investigado pelo Ministério Público Federal. Ele foi denunciado, ainda, por ter ameaçado jornalistas envolvidos na reportagem.

O médico já foi alvo de verificações em outras ocasiões e por diferentes motivos. O próprio Comprova já identificou ser enganosa uma mensagem publicada por ele no Twitter comparando pedido de um vidente para que as pessoas sigam usando máscara como meio de proteção contra a covid-19 com os resultados de um estudo da Dinamarca que não teria mostrado benefício para o uso de proteção facial.

Outros veículos, como Estadão Verifica e GHZ, também verificaram conteúdos do infectologista, que recomendou tratamento precoce sem eficácia comprovada e usou dados distorcidos para falar de isolamento social nas cidades.

Ele foi procurado pela reportagem, mas não respondeu até esta publicação.

Por que investigamos?

Em sua quarta fase, o Comprova verifica conteúdos suspeitos sobre pandemia, políticas públicas do governo federal e eleições. O tuíte verificado teve 700 retuítes e mais de 3 mil curtidas até o dia 12 de novembro de 2021.

Publicações enganosas como esta colocam a saúde da população em risco ao sugerir que a vacinação contra a covid-19 é dispensável. Tanto a eficácia quanto a segurança dos imunizantes já foram comprovadas em estudos de órgãos e agências nacionais, como a Anvisa, e internacionais.

O Comprova já publicou outras checagens que desmentem boatos ligados à vacinação e pandemia, como o que informa ser falso que antiviral em teste da Pfizer teria ivermectina na fórmula e ser enganoso post que afirmava que a vacina contra a covid-19 poderia gerar HIV, câncer e HPV.

Enganoso, para o Comprova, é todo o conteúdo retirado do contexto original e usado em outro de modo que seu significado sofra alterações; que usa dados imprecisos.