Agências reguladoras negam risco de infertilidade de vacinados

• Conteúdo verificado: Texto de um site de internet afirma que um estudo realizado no Japão levantou preocupações sobre eventuais riscos reprodutivos que podem ser provocados pelas vacinas de mRNA, como as da Pfizer e Moderna.

É falso que um estudo da Pfizer aponte para risco de infertilidade em pessoas vacinadas. Essa alegação foi feita pelo site Estudos Nacionais e tira de contexto um dos estudos conduzidos pela farmacêutica para averiguar a segurança dos imunizantes.

O conteúdo publica um link para um estudo com a inscrição “Pfizer confidencial”. Apesar de ter respondido ao Comprova, a farmacêutica não comentou sobre a autenticidade do documento presente na página Estudos Nacionais, mas a reportagem encontrou os mesmos dados dele em relatório da Agência Europeia de Medicamentos (EMA) como sendo realmente da Pfizer. Entretanto, a publicação do Estudos Nacionais omite que o estudo citado foi feito em ratos, não em humanos.

Ao Comprova, a Pfizer, que classificou o conteúdo verificado como desinformação, afirmou que “nenhuma evidência de achados macroscópicos ou microscópicos relacionados à vacina foi encontrada nos ovários nos estudos de toxicidade de dose repetida e nenhum efeito sobre a fertilidade foi identificado nas fases pré-clínicas do desenvolvimento do produto, que foram avaliadas pelas diferentes agências regulatórias no mundo”.

Além disso, órgãos como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), a Organização Mundial da Saúde (OMS), a Food and Drug Administration (FDA), autoridade sanitária dos Estados Unidos, e o CDC (Centro de Controle e Prevenção de Doenças) do mesmo país, atestam a segurança dos imunizantes.

O site Estudos Nacionais foi procurado, mas não respondeu.

Como verificamos?

Buscamos os documentos disponíveis no site das principais agências reguladoras que já deram aprovação para uso emergencial das vacinas de mRNA. Consultamos o relatório de avaliação para uso da vacina Pfizer junto à Agência Europeia de Medicamentos e a análise para uso emergencial do imunizante da Moderna junto à Food and Drugs Administration (FDA), autoridade sanitária dos Estados Unidos.

Também pedimos informações à agência de medicamentos do Japão, que só nos respondeu em 23 de junho, após a publicação deste texto.

Por e-mail, entramos em contato com a Pfizer, Anvisa e Organização Pan-Americana de Saúde (Opas) para saber sobre a segurança e eficácia dos imunizantes.

Também entrevistamos Celso Amadeo, presidente da Sociedade Brasileira de Cardiologia, para averiguar a validade científica de alguns comentários sobre coagulação e a covid-19.

Tentamos contato por e-mail com o médico canadense Byram W. Bridle, citado no texto dos Estudos Nacionais – ele enviou apenas uma resposta automática –, e Cristian Derosa, autor do conteúdo –, que não respondeu.

O Comprova fez esta verificação baseado em informações científicas e dados oficiais sobre o novo coronavírus e a covid-19 disponíveis no dia 11 de junho de 2021 e atualizou a publicação no dia 23 de junho de 2021 para incluir uma resposta da agência de medicamentos do Japão , a Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.

Verificação

Vacinas de mRNA

É a primeira vez que vacinas gênicas, como a da Pfizer, são distribuídas à população. No entanto, elas eram estudadas há anos. As vacinas de mRNA já eram avaliadas no combate à Zika, raiva e influenza. Atualmente, os imunizantes da Pfizer e da Moderna utilizam essa técnica no combate à covid-19.

O DNA é a molécula que contém toda a informação genética das pessoas e fica protegido no núcleo da célula. Para que haja a produção de proteínas fundamentais para a célula, o DNA é transcrito em RNA, que funciona como uma espécie de mensagem que vai dizer o que deve ser produzido. Essa mensagem vai até as estruturas da célula responsáveis por essa produção.

Quando o coronavírus infecta uma célula, ele sequestra as estruturas celulares para produzirem suas proteínas a partir do seu próprio RNA. As vacinas da Pfizer e da Moderna imitam esse processo, porém determinando exclusivamente a produção da proteína Spike, aquela que o SARS-CoV-2 usa para se conectar às células humanas. O sistema imunológico identifica essa estrutura estranha e a combate.

Assim, quando o corpo for invadido pelo coronavírus inteiro em uma eventual infecção, ele será rapidamente identificado e eliminado. As vacinas de mRNA possuem a molécula de RNA viral transportada dentro de nanopartículas de gordura (lipídios).

O Comprova já mostrou que vacinas de mRNA não possuem a capacidade de interagir com o DNA humano. Isso porque ele fica no núcleo, onde a molécula de RNA da vacina não consegue entrar.

O estudo

O texto do site Estudos Nacionais afirma se basear em uma “nova pesquisa conduzida no Japão” que teria mostrado que “nanopartículas lipídicas (LNPs), contendo o código do mRNA, foram encontradas amplamente pelo corpo após a vacinação”. Afirma ainda que ela “assusta por incluir ovários e testículos, com capacidade para alterações reprodutivas”.

O estudo lincado no texto foi feito para avaliar a biodistribuição dos componentes da Pfizer. Em outras palavras, foi analisado o comportamento dos componentes da vacina em células de laboratório e no organismo de ratos e camundongos. Portanto, é falso que o estudo se refira a humanos vacinados. Este estudo também não faz nenhum alerta sobre riscos à saúde quanto ao uso dessa vacina, ao contrário do que diz o blog.

O texto checado afirma que o estudo teria sido feito por japoneses. O Comprova encontrou o mesmo documento, em japonês, disponível no site da agência regulatória japonesa Pharmaceuticals and Medical Devices Agency.

Ao Comprova, a agência não comentou a veracidade do documento presente no Estudos Nacionais. A PMDA nos enviou o relatório de avaliação para concessão do uso emergencial da vacina da Pfizer, solicitado pela empresa no país.

No relatório, eles afirmam que a Pfizer submeteu o resultado de estudos de toxicidade em ratos que avaliaram o impacto da vacina para a reprodução dos animais e para o desenvolvimento dos filhotes. Não foi encontrado risco para a fertilidade dos animais.

“Com base nos dados fornecidos, PMDA concluiu que não problemas de toxicidade com a Cominarty (vacina da Pfizer)”, diz o documento. O PMDA acabou concluindo pela aprovação emergencial da vacina.

Continuamos buscando a origem do estudo e chegamos ao relatório de avaliação da EMA para comercialização da vacina da Pfizer. Na página 45, os técnicos discutem a farmacocinética do imunizante. Eles citam o mesmo estudo com ratos e afirmam que foi conduzido pela Pfizer em julho de 2020. Os técnicos ressaltam que não foram detectados impactos na fertilidade.

Perguntamos à Pfizer sobre a autenticidade do documento publicado no Estudos Nacionais, mas a empresa não respondeu essa questão. Afirmou que “nenhum efeito sobre a fertilidade foi identificado nas fases pré-clínicas do desenvolvimento do produto, que foram avaliadas pelas diferentes agências regulatórias no mundo”.

Agências aprovam segurança das vacinas

De fato, nenhuma das principais agências regulatórias do mundo levantou suspeitas sobre a segurança da vacina.

Procurada pelo Comprova, a Anvisa afirmou não haver indicativo de que as vacinas contra a covid-19 autorizadas no Brasil apresentem risco à fertilidade ou toxicidade. “Todas as vacinas avaliadas pela Anvisa apresentaram dados de segurança de pesquisa clínica que permitem o seu uso pela população dentro dos limites e indicações definidos para cada produto”, explica ainda o órgão brasileiro.

A Opas também afirmou ao Comprova que não há evidências que sugiram que as vacinas contra o SARS-CoV-2 provoquem infertilidade. Segundo a entidade, esse boato já circulou no mundo todo sobre muitas vacinas diferentes, mas não existem vacinas licenciadas de qualquer tipo que causem infertilidade.

“Quando qualquer vacina é autorizada, a evidência vem principalmente de ensaios clínicos controlados e randomizados em dezenas de milhares de participantes. Após a introdução de uma vacina, um monitoramento próximo continua a ocorrer para detectar quaisquer efeitos colaterais adversos inesperados e avaliar a eficácia entre um número ainda maior de pessoas”, explica a Opas.

A entidade também destaca que nenhuma vacina pré-qualificada ou aprovada para a lista de uso emergencial pela OMS possui componentes tóxicos para o ser humano.

A FDA diz, em seu site, que “não há evidência científica de que a vacina da Pfizer cause infertilidade em mulheres”. Na época, circulava uma desinformação pelas redes sociais afirmando que a proteína Spike era similar a uma proteína encontrada na placenta. Segundo a FDA, essa informação é falsa. O órgão americano também lembra que, até onde se sabe, a infertilidade não é um resultado da infecção à covid-19. Logo, “a resposta imune ao vírus, seja causado por uma infecção natural ou pela vacina, não é uma causa de infertilidade”.

O CDC, centro de controle de doenças dos EUA, também diz que a vacina da Pfizer é segura e recomendada para pessoas a partir dos 12 anos.

A Therapeutic Goods Administration (TGA), equivalente da Anvisa no governo da Austrália, afirma que nenhuma das vacinas contra o novo coronavírus em uso no país causa esterilização ou infertilidade. Atualmente, os australianos utilizam os imunizantes da Pfizer e da AstraZeneca. Segundo a TGA, não há evidência científica que indique esse efeito após o uso das vacinas avalizadas pelo país. O órgão também reitera que a proteína Spike não é igual a nenhuma proteína encontrada na placenta.

“Não há evidências de que os anticorpos formados na vacinação contra a covid-19 causem qualquer problema com gravidez, inclusive no desenvolvimento da placenta. Além disso, não há evidências sugerindo que problemas de fertilidade sejam um efeito colateral de nenhuma vacina”, afirma a TGA.

A Organização Mundial da Saúde (OMS) diz que a vacina da Pfizer é segura e eficaz e recomenda o seu uso para pessoas acima de 16 anos.

Segundo a entidade, existem poucos dados sobre a segurança do uso do imunizante em mulheres que já estejam grávidas. No entanto, elas podem ser vacinadas se o benefício da vacinação superar eventuais riscos. Por isso, grávidas com alto risco de exposição ao SARS-CoV-2, como profissionais de saúde, ou que tenham comorbidades que aumentem os riscos de um quadro grave de covid-19, podem se vacinar, seguindo a orientação do seu médico.

A OMS também diz que, embora a vacina não tenha sido estudada ainda em mulheres lactantes, ela não é feita a partir do vírus e o mRNA não entra no núcleo das células, sendo destruído rapidamente, portanto, ele não interfere no funcionamento das células humanas. O grupo de especialistas em imunização que assessorou a OMS não recomenda a suspensão da amamentação após a vacinação.

Sobre as vacinas de mRNA de modo geral, a OMS informa que essa tecnologia foi “rigorosamente avaliada quanto à segurança” e que os ensaios clínicos demonstram que ela promove uma resposta imune de longa duração. “As vacinas de mRNA têm sido estudadas por várias décadas, incluindo no contexto da gripe, raiva e Zika vírus. Elas não são produzidas a partir do vírus vivo e não interferem no DNA humano”, explica a entidade.

O site

Segundo a aba “Quem somos”, o Estudos Nacionais é um site que “busca aprofundar as reflexões utilizando o jornalismo em sua missão informativa e contestadora da atual situação, oferecendo um contraponto exigente à situação de dúvida e incerteza gerada pelo atual modelo informativo”.

Na reportagem “A rede de fake news que ajudou a derrubar Mandetta“, publicada pela Agência Pública em abril de 2020, o site é citado como um dos que “começaram a pôr em dúvida os dados de mortos por covid-19”, sem nenhuma evidência.

Quem assina o conteúdo verificado aqui é Cristian Derosa, editor e colunista do site que se apresenta como mestre em jornalismo pela Universidade Federal de Santa Catarina (UFSC) e escritor. Seus títulos são “A transformação social: como a mídia de massa se tornou uma máquina de propaganda” (2016), “Fake news: quando os jornais fingem fazer jornalismo” (2019) e “Fanáticos por poder: esquerda, globalistas, China e as reais ameaças além da pandemia” (2020).

De acordo com sua apresentação no site, ele também é aluno do Seminário de Filosofia de Olavo de Carvalho, guru do presidente Jair Bolsonaro (sem partido).

O site Estudos Nacionais já foi alvo de outras verificações sobre vacina feitas pelo Comprova, sempre classificadas como enganosas. Em novembro do ano passado, a página desinformou ao escrever que morte de voluntário estava relacionada a alterações neurológicas causadas por vacina e, antes, em abril, afirmou erroneamente que as vacinas contra a covid-19 usam células de fetos abortados.

O texto sobre a vacina de mRNA checado aqui é baseado em uma publicação do site americano Natural News, que, em sua descrição, diz que “critica fortemente” alguns temas como “medicamentos, cirurgia e vacinas”. A plataforma também já apareceu no Comprova. Em novembro de 2020, ao afirmar que a CoronaVac matou voluntários e que vacinas causaram danos neurológicos ou de DNA, e, em abril, dizendo que a vacina teria microchip para rastrear a população – os dois conteúdos são falsos.

Quem é Byram W. Bridle

O texto do Estudos Nacionais ainda traz a transcrição em português de uma entrevista do médico canadense Byram W. Bridle. Dando o alerta de que “a história que estou prestes a contar é assustadora”, ele relaciona a proteína Spike a uma série de problemas de saúde, como sangramentos e coágulos sanguíneos. Também questiona se elas não estariam tornando os vacinados inférteis.

Byram W. Bridle é um doutor em imunologia viral e professor associado da University of Guelph, em Ontário, no Canadá. Seu trabalho de pesquisa tem dois focos: bioterapia contra o câncer, buscando uma forma do sistema imunológico atacar as células cancerígenas, e a resposta do hospedeiro a vírus e outros estímulos inflamatórios.

Após o lançamento das vacinas, Bridle levantou dúvidas sobre elas, questionando o tempo recorde em que foram desenvolvidas, o que segundo ele impediu o estudo de impactos de longo prazo. Também questionou o tempo de intervalo entre as aplicações de doses das vacinas da Pfizer e da Moderna.

Enviamos perguntas para Bridle por e-mail, e na sequência chegou uma resposta automática. Nela, o pesquisador afirma que mesmo em seu local de trabalho está sendo alvo de ataques após a entrevista para o podcast On Point, e indica um relatório curto escrito por ele mesmo para a Canadian Covid Care Alliance, entidade que diz ser “uma aliança de médicos canadenses independentes tentando reduzir hospitalizações e salvar vidas através da ciência baseada em evidências”. Apesar disso, a CCCA publicou um vídeo de um médico defendendo o uso da ivermectina como tratamento contra a covid-19 e diz estar filiada a duas outras organizações que pedem o uso do medicamento, ineficaz contra o coronavírus.

No relatório escrito por Bridle, o pesquisador cita estudos que apontariam a presença da proteína spike no sangue e riscos trazidos por ela e pede mais pesquisas. Também apela para que crianças e adolescentes não sejam vacinados com os produtos da Pfizer/Biontech e da Moderna.

Bridle afirma que um estudo mostrou que a proteína Spike, aplicada pela vacina da Moderna, foi encontrada no corpo de jovens até 28 dias após a vacinação. A pesquisa, que é um manuscrito e ainda não foi revisada por pares, identifica que a presença de antígenos (como a proteína Spike) cai conforme aumenta a presença de anticorpos. Ou seja, que a vacina é eficaz ao gerar resposta imunológica.

Além disso, é falso que a proteína Spike tenha sido encontrada 28 dias após a vacinação. Na verdade, dos 13 participantes, 12 não tinham nenhum antígeno no corpo mesmo após a segunda dose. Apenas um deles apresentou a proteína Spike no dia 29 – isto é, no dia seguinte à segunda dose – que foi eliminada dois dias depois.

A outra pesquisa citada por Bridle é uma revisão literária que relaciona a proteína Spike com quadro de hipertensão arterial pulmonar. Ela foi publicada no MDPI, periódico que recebe críticas pela baixa qualidade da revisão de seus artigos.

Coágulos no sangue

Depois que um imunizante começa a ser aplicado na população, permanece sob observação dos órgãos reguladores para detectar eventos adversos muito raros que não seria possível de serem observados em estudos clínicos. Alguns casos de coágulos pós-vacinação com as vacinas da Astrazeneca, na Europa, e da Johnson & Johnson, nos Estados Unidos, levaram à suspensão temporária de sua aplicação até que os casos fossem averiguados.

Em março, alguns países europeus suspenderam temporariamente a aplicação da vacina da Astrazeneca após dezenas de relatos de coágulos no sangue pós-vacinação. A suspensão foi feita enquanto se averiguava a possível relação com o imunizante. Após investigação, a Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os coágulos deveriam ser considerados “efeitos colaterais muito raros da vacina”. Mesmo assim, a EMA disse que os benefícios conhecidos da vacina superam os riscos conhecidos, por isso manteve a recomendação de aplicação do imunizante. Até abril, 19 pessoas haviam morrido por essa causa dentre os 20 milhões de vacinados. Ou seja, a ocorrência desse evento adverso grave era de 1 a cada 1 milhão de vacinados.

Situação parecida ocorreu nos Estados Unidos. Após a aparição de seis casos de coágulos, a agência regulatória FDA determinou a suspensão temporária da aplicação do imunizante da Johnson & Johnson. Após a análise caso a caso, concluiu-se que os coágulos também são um efeito adverso “extremamente raro” desta vacina. Até 13 de abril, 6 casos foram observados dentre os mais de 6,8 milhões de doses aplicadas – ocorrência de menos de 1 a cada 1 milhão. A FDA manteve a consideração de que a vacina é segura e protege contra o coronavírus, por isso determinou a retomada de seu uso.

Tanto as vacinas da Astrazeneca/Oxford quanto a da Johnson & Johnson possuem tecnologia de adenovírus. Elas utilizam um vírus incapaz de infectar os seres humanos (chamado adenovírus), modificado geneticamente para conter a proteína Spike, característica do SARS-CoV-2. Assim, quando o corpo for infectado pelo coronavírus, ele será identificado e combatido por causa dessa proteína.

Até o momento, não houve casos de coágulos envolvendo vacinas de mRNA, caso da Pfizer e da Moderna.

Problemas cardiovasculares na covid-19

Como vimos acima, problemas de coágulos e trombose em vacinados são extremamente raros e foram observados em 1 a cada 1 milhão de vacinados (0,0001%). Por isso, as agências regulatórias consideraram que os benefícios conhecidos da vacina superam os seus riscos conhecidos.

Para se fazer uma comparação, um estudo pequeno publicado no jornal científico Jama Cardiology monitorou os efeitos da covid-19 em cem pacientes dois meses após a cura. 78% deles ainda tinham anomalias cardíacas e 60% foram diagnosticados com inflamação do músculo cardíaco. Ou seja, a possibilidade de desenvolver problemas cardiovasculares é muito maior sendo infectado pelo coronavírus do que tomando as vacinas atualmente aprovadas.

Isso ocorre porque a covid-19 causa uma intensa atividade inflamatória em todo o organismo, o que está intimamente ligado ao surgimento de doenças do coração, explica Celso Amadeo, presidente da Sociedade Brasileira de Cardiologia. “A covid-19 pode provocar efeitos imediatos sobre o coração, como a miocardite, ou efeitos mais tardios como atividade trombótica, levando ao desenvolvimento de quadros de arritmia, insuficiência cardíaca e doença arterial coronariana.”

O médico canadense Byram W. Bridle cita uma pesquisa, de setembro de 2020, que relaciona os problemas cardiovasculares especificamente com a proteína Spike. O estudo, no entanto, traz a observação de que ainda era preciso mais pesquisas e investigações para se comprovar esta teoria.

Amadeo diz que essa hipótese é discutida, mas que ainda não foi bem esclarecida. “O que está bem esclarecido é o ‘estrago’ que esse vírus faz no sistema cardiovascular”, falou. Por isso, ele reforça a recomendação para que todas as pessoas elegíveis se vacinem.

“Mesmo quando questionamos as vacinas mais modernas, como a da Pfizer, temos que olhar os dados. Ela tem 98% de proteção contra a infecção. Então, não há argumento. Independentemente da proteína Spike, eu olho as evidências. E elas mostram que as vacinas são bastante efetivas na proteção”, aconselha.

Por que investigamos?

Em sua quarta fase, o Comprova verifica conteúdos suspeitos sobre políticas públicas do governo federal e a pandemia de covid-19 que se tornaram virais nas redes e aplicativos de mensagens. O texto do blog Estudos Nacionais recebeu 3,3 mil compartilhamentos e 3,3 mil reações no Facebook. Um tuíte com link para o texto recebeu 7,5 mil interações.

A pandemia de coronavírus traz muitas dúvidas para a população e isso facilita a disseminação de conteúdos falsos ou imprecisos sobre o novo coronavírus. Além disso, a covid-19 também trouxe muito medo, sentimento que pode ser instrumentalizado no ambiente politizado em que vivemos.

As vacinas são a principal estratégia atualmente disponível para controle da pandemia e a desinformação sobre os imunizantes enfraquece os esforços de autoridades de saúde. O Comprova já mostrou ser falso que vacinas causariam câncer, danos genéticos e até ‘homossexualismo’.

O Boatos.org também checou a desinformação verificada neste texto.

Falso, para o Comprova, é conteúdo inventado ou que tenha sofrido edições para mudar o seu significado original e divulgado de modo deliberado para espalhar uma mentira.