Pfizer pagou FDA e Anvisa para inscrição em processo de análise, não para aprovação da vacina

Conteúdo verificado: Uma publicação feita no Twitter sugere que a Pfizer pagou para que a FDA aprovasse o imunizante da empresa contra a covid-19. O autor da postagem mostra um print screen de um documento que cita uma transferência de US$ 2,8 milhões feita pela empresa ao órgão americano. Também é sugerido que a farmacêutica pagou para que a Anvisa aprovasse o uso do imunizante no Brasil.

Onde foi publicado: Twitter

Conclusão do Comprova: É enganoso que a FDA e a Anvisa tenham recebido pagamento da Pfizer/BioNTech para aprovação da vacina contra a covid-19 nos Estados Unidos e no Brasil, conforme sugere um post no Twitter.

Diferente do que indica o autor da publicação, o documento mostrado não é uma prova de que a Pfizer pagou para a FDA aprovar o imunizante. O que o documento mostra na verdade é um pagamento feito pela empresa como taxa de usuário, valor cobrado para submeter o produto para análise. A publicação verificada mostra a frase incompleta, não apresentando o trecho que cita o motivo desse pagamento.

Ao Comprova, a FDA informou que o valor foi usado para financiar uma revisão independente dos dados clínicos da vacina ComiRNAty, produzida pela Pfizer/BioNTech. O órgão disse também que essa análise não interferiu na integridade científica e na segurança da população. Esse tipo de cobrança é amparada por uma lei federal americana, de outubro de 1992.

Já a Anvisa informou que cobra uma Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) para a utilização de diferentes serviços da agência, inclusive para solicitar a aprovação de medicamentos. O pagamento, segundo o órgão, não interfere no resultado final da avaliação.

Também em nota, a Pfizer informou que tem a política global de não comentar documentos que circulam ou viralizam em redes sociais. A empresa argumentou que tanto Anvisa quanto FDA cobram taxas específicas para diferentes avaliações realizadas pelas agências.

No texto, a Pfizer destacou ainda que a aprovação de sua vacina por agências reguladoras internacionais e pela Anvisa ocorreu “por meio da análise robusta de documentos contendo informações técnicas dos estudos conduzidos”.

Para o Comprova, enganoso é todo o conteúdo retirado do contexto original e usado em outro de modo que seu significado sofra alterações; que usa dados imprecisos ou que induz a uma interpretação diferente da intenção de seu autor, confundindo o público, com ou sem a intenção deliberada de causar dano.

O que diz o autor da publicação: O autor da postagem é Frank César. No Twitter, ele se apresenta como CEO e editor-chefe de um site que publica conteúdo de apoio ao presidente da República, Jair Bolsonaro (PL). Procurado pelo Comprova, Frank disse que não se posicionará sobre a conclusão que a equipe chegou após a verificação do conteúdo.

Como verificamos: Por meio de pesquisas na internet, o documento foi encontrado no site do Public Health and Medical Professionals for Transparency Documents (PHMPT). A entidade reúne profissionais de saúde pública e cientistas para divulgar os dados em que a FDA se baseia para licenciar os imunizantes contra o coronavírus.

O grupo PHMPT fez um pedido de Lei de Acesso à Informação para obter informações sobre a autorização de uso da ComiRNAty em pessoas com mais de 16 anos nos Estados Unidos. As informações foram confirmadas pelo FDA em resposta ao Comprova.

O texto é descrito como a primeira parte da inscrição original à aprovação de licença biológica, que autoriza a utilização do imunizante na faixa etária determinada. O documento indica que foi enviado no dia 6 de maio de 2021. Meses depois, em 23 de agosto de 2021, a vacina da Pfizer/BioNTech foi a primeira a ser aprovada nos Estados Unidos pelo FDA, conforme foi divulgado no site do órgão.

Buscamos também a Anvisa e a Pfizer para esclarecer o processo de aprovação de medicamentos.

A equipe também tentou contato com o autor das publicações por meio das redes sociais, mas ele disse que não comentaria o caso.

O Comprova fez esta verificação baseado em informações científicas e dados oficiais sobre o novo coronavírus e a covid-19 disponíveis no dia 15 de março de 2021.

Pagamento à FDA

No fim da primeira página do documento, é demonstrado que a agência de regulação recebeu um pagamento de U$ 2.875.842,00 por parte da Pfizer no dia 5 de maio de 2021. O dinheiro foi destinado ao Departamento do Tesouro dos Estados Unidos. No texto, é descrito que a quantia é para a aplicação da taxa de usuário. No conteúdo investigado, porém, a frase está pela metade e não mostra o trecho que cita o motivo do pagamento. O valor é superior a R$ 14 milhões, segundo a cotação de 14 de março de 2022.

Para o Comprova, a FDA certificou que o pagamento foi apresentado como uma taxa de usuário. Esse tipo de pagamento faz parte do “Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)”, criado pelo Congresso dos Estados Unidos em 1992

O valor pago, segundo o órgão, financia a revisão independente dos dados da vacina. Isso “sem atrapalhar o compromisso da agência com a integridade científica, a saúde pública, as normas regulamentares, a segurança dos pacientes e a transparência”.

O texto autoriza que a FDA cobre taxas de empresas que produzem certos medicamentos e produtos biológicos. “Desde a aprovação, as taxas de uso têm desempenhado um papel importante na agilização do processo de aprovação de medicamentos”, informa o site da FDA.

O dinheiro, de acordo com a lei, deve ser usado para custear os recursos usados no processo de aprovação. Isso inclui o pagamento de funcionários e de consultores, a criação de comissões de análise e a aquisição de equipamentos de informática e científicos.

Os valores das taxas exibidos no site da FDA são:

A quantia paga pela Pfizer equivale à taxa de inscrição com dados clínicos obrigatórios em 2021. Um pedido de medicamento humano, em que não seja necessário apresentar dados clínicos sobre segurança ou eficácia para aprovação, custa metade desse montante. Os valores são relativos à data de envio do pedido e são os mesmos para todas as solicitações, independentemente de qual empresa se trata.

Aprovação de medicamentos pela Anvisa

A aprovação de medicamentos pela Anvisa passa por pelo menos três grandes áreas. Elas estão descritas na Lei nº 5.991/1973:

• Gerência Geral de Medicamentos (avalia aspectos de segurança e eficácia),
• Gerência Geral de Inspeção e Fiscalização Sanitária (avalia qualidade, certificação e linhas de produção do medicamento);
• Gerência de Farmacovigilância (avalia o plano de monitoramento de possíveis efeitos adversos após a aprovação do remédio).

A partir da avaliação positiva dos aspectos obrigatórios, o registro do medicamento é aprovado pela Gerência Geral de Medicamentos. No caso dos medicamentos em Autorização de Uso Emergencial, a aprovação é feita pela Diretoria Colegiada da Anvisa.

A empresa cobra uma TFVS, valor pago para a utilização de qualquer serviço da agência. O valor varia de acordo com o porte da empresa e com o serviço solicitado. Esse pagamento é previsto pela lei 9.782/99.

Essa taxa é paga no momento em que o interessado faz uma petição à Anvisa, antes da análise. “A taxa é paga antes que o processo técnico se inicie e independentemente do resultado da análise, seja de aprovação ou negativa”, esclareceu o órgão ao Comprova.

O que diz a farmacêutica

Em nota, a Pfizer informou que tem política global de não comentar documentos que circulam ou viralizam em redes sociais. A empresa informou que, assim como todas as farmacêuticas, segue a Resolução nº 222/2006 da Anvisa, que determina o pagamento de taxas específicas para cada tipo de avaliação a ser realizada pela agência, como estudos clínicos, aprovação de medicamentos e vacinas, inspeção de fábricas, alterações em bula.

A Pfizer destacou que as taxas variam de US$ 3.514,32 a US$ 157.416,00, conforme determinação da agência. De acordo com a empresa, a FDA tem esse mesmo processo de pagamento de taxas, definidas pela agência regulatória americana e aplicada a todas as indústrias farmacêuticas dos Estados Unidos.

“A aprovação da vacina ComiRNAty pelas agências regulatórias internacionais e pela Anvisa aconteceu por meio da análise robusta de documentos contendo informações técnicas dos estudos conduzidos”, argumentou.

Por que investigamos: O Comprova verifica conteúdos suspeitos que viralizam na internet sobre a pandemia da covid-19, políticas públicas e as eleições presidenciais deste ano. O foco é analisar publicações virais, que tiveram grande alcance nas redes sociais e podem confundir a população.

O conteúdo verificado engana o leitor ao induzir que a aprovação da vacina contra a covid-19 depende de pagamentos aos órgãos de regulação sanitária, como a Anvisa e a FDA. Além disso, a publicação não indica o contexto do documento, permitindo uma interpretação equivocada.

Alcance da publicação: Até o dia 14 de março, a postagem tinha 3.290 curtidas, 1.270 compartilhamentos e 100 comentários.

Outras checagens sobre o tema: Em relação à pandemia, o Comprova verificou recentemente que post tira dados de contexto para sugerir que vacinados são mais vulneráveis à covid e que um estudo feito em Itajaí não prova eficácia de ivermectina contra covid-19.